FDA 要求 JAK 抑制劑添加“黑框警告”以警告嚴重.心臟事件的風險
2021-09-06
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腎移植新藥！ 諾華終止 CD40 靶向單克隆抗體 iscalimab 的 2 期腎移植研究：效.果不如他克莫司！
- 分類：行業動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2021-09-06 14:35
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【概要描述】CFZ533 (iscalimab) 是一種新型全人源單克隆抗體，靶向分化抗原 40 (CD40) 簇。
腎移植新藥！ 諾華終止 CD40 靶向單克隆抗體 iscalimab 的 2 期腎移植研究：效.果不如他克莫司！
【概要描述】CFZ533 (iscalimab) 是一種新型全人源單克隆抗體，靶向分化抗原 40 (CD40) 簇。
- 分類：行業動態
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- 發布時間：2021-09-06 14:35
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CFZ533 (iscalimab) 是一種新型全人源單克隆抗體，靶向分化抗原 40 (CD40) 簇。
2021 年 9 月 5 日/Bio Valley BIOON/--諾華近日宣布，正在開展 CD40 靶向單克隆抗體 CFZ533(iscalimab)治.療腎移植患者的 CIRRUS-1 2 期研究(NCT03663335)的中期數據經分析，決定終止研究。
分析表明，與基于他克莫司的治.療相比，基于 CFZ533 的治.療在預防腎移植患者器官排斥方面的效.果較差。在這項研究中，CFZ533 和他克莫司都與其他免疫抑制療法(誘導療法、嗎替麥考酚酯和皮質類固醇)聯合使用。他克莫司是一種鈣調磷酸酶抑制劑(CNI)，也是腎移植患者和部分腎病患者常用的免疫抑制劑。
CIRRUS-1 研究評估了 418 名移植患者，研究了 3 個不同劑量的 CFZ533，旨在評估 CFZ533 替代鈣調磷酸酶抑制劑 (CNI) 的抗排斥能力，同時提供更好的腎功能和更好的安.全性和耐受性。
諾華正在繼續審查 CIRRUS-1 研究的數據。一旦完成，結果將與更廣泛的科學界分享。目前，CFZ533在肝移植中的研究仍在進行中，探索CFZ533作為其他疾.病潛在療法的研究也在進行中，如化膿性汗腺炎和干燥綜合征(Sjögren syndrome)。
據估計，全世.界約有 320 萬人患有終末期腎病 (ESRD) 并需要腎移植。研究表明，只有不到 50% 的捐贈腎臟可以在移植受者體內存活 10 年。因此，對于正在接受或等待移植的患者來說，捐贈腎臟的長期存活是一個主要的未滿足的醫療需求。任.何可以延長捐贈腎臟壽命的治.療都會對移植受者和捐贈器官的可用性產生重大影響。
CFZ533 (iscalimab) 是一種新型全人源單克隆抗體，靶向分化抗原 40 (CD40) 簇。它可以調節CD40-CD154共刺激通路，阻止CD40通路信號轉導和CD40+細胞類型激.活。有望成為治.療實體器官移植排斥反應及相關自身免疫性疾.病的新療法。
2019年6月，諾華公布了CFZ533用于腎移植的早期組織學數據，表明CFZ533可能比他克莫司更有效，可能能夠延長移植腎的耐久性，并有可能改善腎移植患者的遠期預后.
分析顯示，接受CFZ533治.療的腎移植患者中有60%在移植后少一年的腎臟組織學正常，而接受他克莫司治.療的患者這一比例為0。 (Bioon.com)
原始來源：諾華宣布終止腎移植患者 CFZ533(iscalimab)的 CIRRUS-1 研究
FDA 要求 JAK 抑制劑添加“黑框警告”以警告嚴重.心臟事件的風險
近日，FDA 發布意見，要求已獲批用于治.療某些慢性炎癥的 JAK 抑制劑在標簽中添加“增加嚴重.心臟相關事件、癌癥、血栓形成和死亡風險”的黑框警告。此信息是對 2021 年 2 月 4 日發布的 FDA 藥.物安.全通訊(DSC)的更新。
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